中國藥典是中國藥品研發、注冊、生產、流通和質控的關鍵法典，對中國制藥行業具有重要影響。為了幫助制藥企業快速掌握正在修訂的中國藥典2025版的變化趨勢，智藥研習社特邀GMP和藥品法規資深咨詢師丁恩峰老師，從多個方面開展全面介紹，以促進企業做好應對中國藥典2025版影響的準備。歡迎廣大制藥人士報名學習！
研習會詳情課程主題：中國藥典2025版新變化全面解析研習會
課程時間：2024年12月12-13日
課程形式：網絡直播
研習會大綱
第一天（12月12日周四）
1-藥典編寫大綱化學部分解析
2-化藥技術通則進展
2.01-天平通則進展
2.02-標準物質通則進展
2.03-BCC通則進展
2.04-微生物通則進展
2.05-實驗室環境監控通則進展
2.06-注射劑安全性通則進展
2.07-可見異物通則進展
2.08-不溶性微粒通則進展
2.09-水分活度通則進展
2.10-注射劑和片劑通則進展
2.11-亞硝胺雜質控制要求（結合EMA指南和FDA2024指南介紹）
2.12-殘留溶媒控制要求
2.13-元素雜質控制要求
3-藥典編寫大綱中藥部分解析
4-中藥技術通則進展
4.1-藥材飲片通則進展
4.2-農藥殘留通則進展
4.3-生長調節劑通則進展
4.4-中藥特定制劑通則進展
4.5-中藥輻照通則進展
4.6-中藥生物活性測定進展
5-藥典二部凡例進展介紹
問題解答
第二天（12月13日周五）
6-藥典編寫大綱生物制品解析
7-生物制品技術通則進展
7.1-菌毒種管理通則進展
7.2-分包裝儲運規程進展
7.3-動物細胞基質通則進展
7.4-生產檢定實驗動物通則進展
7.5-基因治療產品總論進展
7.6-人用疫苗總論進展
7.7-重組DNA蛋白制品總論進展
7.8-ADC藥物總論進展
8-藥典三部凡例最新解析
9-藥典編寫大綱輔料部分解析
10-輔料技術通則進展
11.1-制藥用水最新進展
11.2-輔料元素雜質控制要求
11.3-輔料殘留溶媒控制要求
11.4-輔料溶解度控制要求
11.5-生物制品輔料管理要求
12-藥典編寫大綱包材部分解析
13-包材技術通則進展
13.1-包材安全性評估通則
13.2-玻璃類包材通則進展
13.3-塑料類包材通則進展
13.4-金屬類包材通則進展
13.5-陶瓷類包材通則進展
13.6-橡膠類包材通則進展
13.7-預灌封注射器通則進展
13.8-包材密封性通則進展
13.9-包材不溶性微粒通則進展
13.10-包材命名原則進展
13.11-包材元素雜質控制進展
14-藥典四部凡例最新進展介紹
問題解答
講師簡介
丁老師
GMP和藥品法規資深咨詢師
丁老師是資深GMP、藥政法規與制藥技術專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團類型MAH的QP，對于MAH法規和實踐，具有豐富工作經驗。
參加人群:QC主管、QC經理、QA經理、研發經理、研發總監、注冊經理、注冊總監、QA總監、生產經理、生產副總、質量副總、法規事務總監、BD總監等。
如何報名
會務費：4000元/企業
*發票將在會議結束后統一安排開票并郵寄。
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研習會備注：中國藥典2025
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